藥品穩(wěn)定性試驗箱是大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)、科研單位、高校群體在進行研發(fā)過程中必不可少的試驗設備。藥品穩(wěn)定性試驗需要滿足加速試驗、長期試驗、高濕度試驗和強光試驗的要求。
藥品穩(wěn)定性試驗箱需要根據(jù)《2020版藥典化學藥物穩(wěn)定性試驗》和ICH Q1B指導原則,使試驗箱內(nèi)的溫濕度可到達指定的溫濕度值,并保持長期的穩(wěn)定性,適用于制藥企業(yè)對藥品穩(wěn)定性的檢定和試驗。
1.藥品穩(wěn)定性試驗箱是否符合當前ICH Q1B(穩(wěn)定性試驗指導原則)的要求.
2.藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度范圍、溫度波動度、濕度范圍等條件是否與自己的試驗需求相符合。
3.所選擇的藥品穩(wěn)定性試驗箱相關配置,如壓縮機、顯示方式、實時監(jiān)控等功能是否滿足試驗需求,是否對試驗過程有所幫助。
很多買家在選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱時,可能過多關注在售價方面。常常以較低的價格買到以為合適的試驗箱,卻不注重實際的試驗參數(shù)。
藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度范圍是否滿足試驗需求。溫度波動度能否接受。較大的溫度波動度對試驗的影響是巨大的,這就會引發(fā)許多不必要的問題。如:
1.在做濕度試驗時,濕度不能控制,顯示90%R.H以上,無法達到想要的穩(wěn)定狀態(tài)
2.長期保存的溫度范圍在不同的環(huán)境條件下是不同的,具體的環(huán)境溫度范圍需要由廠家講解。
3.試驗箱的工作室大小無法容納相關的樣本。
4.試驗箱的溫度波動度較大,不能保持長期試驗的穩(wěn)定性等
5.有的試驗箱水流不閉環(huán),增加耗水量,且長期容易長菌,嚴重影響試驗效果。
這些問題都是一些傳統(tǒng)的試驗箱所常見的。
重慶創(chuàng)測科技有限公司的藥品穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品標準滿足2020版藥典化學穩(wěn)定性試驗和ICH Q1B指導原則,經(jīng)得起時間的考驗,試驗設備為立式結(jié)構(gòu)由:試驗室體、風道系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷除濕系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)等組成,能夠滿足不同客戶的試驗需求。
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