【注：以下信息適用于重慶創(chuàng)測科技CSH-SD系列的藥品穩(wěn)定性試驗箱】

藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于考察公司產(chǎn)品在長時間的恒溫恒濕條件下的穩(wěn)定性狀況。

一、文件檢查

 1.1 目的

確保所有與藥品穩(wěn)定性試驗箱CSH-500SD相關(guān)的文件都齊全。

 1.2 程序

? 確認(rèn)所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用。

? 確認(rèn)設(shè)備所用巡檢儀都經(jīng)過校驗，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書。

? 確認(rèn)設(shè)備操作/維護/清潔已根據(jù)設(shè)備說明書起草，且相關(guān)人員接受了驗證方案的培訓(xùn)。

? 確認(rèn)設(shè)備操作/清潔/維護和在驗證過程中用到的檢驗規(guī)范已批準(zhǔn)實施。

 1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)

? 根據(jù)開箱清單、技術(shù)文件的要求，核對供應(yīng)商提供的文件，確保完整。確保驗證過程中使用的溫濕度巡檢儀在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書。

? 確保該設(shè)備的使用維護保養(yǎng)SOP已得到批準(zhǔn)。

? 確保相關(guān)人員接受了此驗證方案的培訓(xùn)。

 1.4 原始記錄

檢查的原始記錄見 附錄3，各類證書復(fù)印件要附于驗證報告中。

 二、 設(shè)備安裝

 2.1 目的

對試驗箱的設(shè)備本身、零配件和設(shè)備的安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，保證各項檢驗項目結(jié)果合格，設(shè)備的安裝正確，且能正常運行。

 2.2 檢查程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)

 2.2.1 藥品穩(wěn)定性試驗箱的鑒別：

程序： 將設(shè)備平穩(wěn)地運送至預(yù)安放地點(　　　　)，去除外包裝。根據(jù)試驗箱銘牌上的信息核對設(shè)備的具體參數(shù)：型號、出廠編號和功率等，并檢查藥品穩(wěn)定性試驗箱所連電源提供的電壓和頻率。

可接受標(biāo)準(zhǔn)： 檢驗的結(jié)果應(yīng)與已批準(zhǔn)的技術(shù)文件中的結(jié)果一致。

 2.2.2 藥品穩(wěn)定性試驗箱 的總體檢查

程序： 檢查設(shè)備的整體狀況。

可接受標(biāo)準(zhǔn) ：設(shè)備的外觀良好，無任何破損。門的密封性及靈活性良好。

 2 .2.3 藥品穩(wěn)定性試驗箱CSH-500SD的 尺寸

程序： 使用卷尺量取試驗箱的內(nèi)腔尺寸和外形尺寸。

可接受標(biāo)準(zhǔn)： 設(shè)備的內(nèi)腔尺寸為700×700×1000(mm)，外形尺寸為1040×860×1750(mm)。

  2.2.4 隨機附件確認(rèn)

程序： 根據(jù)合同和供應(yīng)商的裝箱清單核對實物，確保要求的隨機附件符合使用要求。

可接受標(biāo)準(zhǔn) ：隨即附件與合同和裝箱單一致。

  2.2.5 設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)

程序： 目測檢查設(shè)備的材質(zhì)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)： 外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹鋼。都應(yīng)有相關(guān)的材質(zhì)證明文件。

  2.2.6 安放位置核對

程序： 確認(rèn)穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設(shè)施(純凈水或蒸餾水供水)和環(huán)境條件(溫濕度，采光等)。穩(wěn)定箱安放于房間(　　　　)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)： 房間能提供設(shè)備所需的純凈水或蒸餾水供水和適宜的排水設(shè)施，房間的溫濕度條件為：溫度15～35℃，濕度≤85%RH，周圍應(yīng)無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì);房間內(nèi)通風(fēng)良好，無陽光直射，和其它輻射源，地面應(yīng)水平。

  2.2.7 藥品穩(wěn)定性試驗箱的 安裝

程序：

? 將藥品穩(wěn)定性試驗箱合理安裝。

? 將擱板裝入穩(wěn)定箱中。

? 使用純凈水或蒸餾水供水。

? 核實試驗箱連接的電源是否符合設(shè)備的要求。

? 試驗箱的放置時，確保有足夠的空間便于設(shè)備的使用和維護

可接受標(biāo)準(zhǔn)：

? 設(shè)備水平放置于地面，無堆疊。

? 根據(jù)說明書連接設(shè)備的進(jìn)水和排水，確保無漏水現(xiàn)象。

? 電源：220V±22 V /50Hz±0.5 Hz。

? 間距不得少于50cm。

 2.3 原始記錄

安裝確認(rèn)的結(jié)果見附錄4。

附錄3：技術(shù)文件確認(rèn)表

附錄4：藥品穩(wěn)定性試驗箱IQ結(jié)果表